Ikhtisar persyaratan utama untuk pengendalian desain perangkat medis di tiga pasar utama: FDA, UE, dan Tiongkok

Pengendalian Desain dalam pengembangan perangkat medis mengacu pada serangkaian aktivitas manajemen dan teknis yang terorganisir dan terencana untuk memastikan produk memenuhi persyaratan kinerja, keselamatan, efektivitas, dan persyaratan peraturan yang telah ditentukan sebelumnya di seluruh fase desain dan produksi.

Pengendalian desain memainkan peran penting dalam sistem manajemen mutu perangkat medis, terutama ketika memastikan kepatuhan terhadap standar dan peraturan seperti FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan AS), MDR UE (Peraturan Alat Kesehatan), NMPA GMP, dan ISO 13485.

FDA (Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS):

Persyaratan praktik manufaktur yang baik (CGMP) saat ini ditetapkan dalam peraturan sistem mutu ini.

Persyaratan pada bagian ini mengatur metode yang digunakan dalam, dan fasilitas serta pengendalian yang digunakan untuk, desain, manufaktur, pengemasan, pelabelan, penyimpanan, pemasangan, dan servis semua perangkat jadi yang ditujukan untuk penggunaan manusia.

Persyaratan di bagian ini dimaksudkan untuk memastikan bahwa perangkat jadi akan aman dan efektif dan mematuhi Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal (undang-undang).

EU MDR (Peraturan Alat Kesehatan):

PERATURAN (UE) 2017/745

Ketika perangkatnya dipasarkan atau digunakan, pabrikan harus memastikan bahwa perangkat tersebut telah dirancang dan diproduksi sesuai dengan persyaratan Peraturan ini.

GMP NMPA Tiongkok：

Peraturan Pengawasan dan Penatausahaan Alat Kesehatan

Pasal 2 Peraturan ini berlaku terhadap pengembangan, produksi, pengoperasian, penggunaan dan pengawasan serta administrasi alat kesehatan di wilayah Republik Rakyat Tiongkok.

Pasal 13 Pengelolaan pemberkasan produk dilaksanakan untuk alat kesehatan golongan I, dan pengelolaan registrasi produk dilaksanakan untuk alat kesehatan golongan II dan golongan III.

Pendaftar dan pendaftar alat kesehatan harus memperkuat manajemen mutu seluruh siklus hidup alat kesehatan, dan memikul tanggung jawab hukum atas keamanan dan efektivitas alat kesehatan di seluruh proses pengembangan, produksi, pengoperasian dan penggunaan.

Standar Manajemen Mutu Produksi Alat Kesehatan

Pasal 2 Produsen alat kesehatan (selanjutnya disebut badan usaha) harus mematuhi persyaratan standar ini dalam proses perancangan, pengembangan, produksi, penjualan dan pelayanan purna jual alat kesehatan. Untuk detail tentang pengendalian desain, silakan merujuk ke Bab 6 Desain dan Pengembangan