Standar Sterilisasi: Kapan Menggunakan Panas, Uap, atau Alternatifnya

Artinya ketika standar sterilisasi memerlukan penggunaan panas, uap, atau alternatif yang tervalidasi

Banyak lingkungan yang diatur (pemrosesan ulang layanan kesehatan, pembuatan perangkat medis, laboratorium, dan aplikasi makanan atau farmasi tertentu) menafsirkan sterilisasi sebagai proses tervalidasi yang secara konsisten mencapai target keamanan mikrobiologis yang ditentukan. Dalam praktiknya, itulah alasannya standar sterilisasi memerlukan penggunaan uap panas atau teknologi sterilisasi lainnya yang tervalidasi: metode tersebut harus dapat dikontrol, dapat diulang, dan terbukti efektif untuk beban yang diinginkan.

Tolok ukur umum yang digunakan dalam konteks perangkat dan farmasi adalah tingkat jaminan sterilitas 10 ^-6 , artinya kemungkinan mikroorganisme yang dapat bertahan hidup paling banyak adalah satu dalam sejuta untuk proses yang divalidasi. Baik sektor Anda menggunakan kriteria yang sama atau pendekatan penerimaan yang berbeda, harapan mendasarnya tetap sama: siklus yang terdokumentasi, parameter penting yang dapat diukur, dan pemantauan rutin yang menunjukkan pengendalian yang berkelanjutan.

Sterilisasi vs. desinfeksi (mengapa perbedaan itu penting)

Disinfeksi mengurangi beban mikroba; sterilisasi bertujuan untuk menghilangkan semua mikroorganisme yang hidup, termasuk spora bakteri yang resisten. Jika produk atau instrumen Anda bersentuhan dengan jaringan steril, aliran darah, implan, atau zona produksi penting, standar biasanya mendorong Anda ke arah uap, panas, atau modalitas sterilisasi lain yang divalidasi daripada “disinfeksi tingkat tinggi”.

Sterilisasi uap (autoklaf): standar default ketika bahan dapat mentolerir kelembapan

Uap banyak disukai karena dapat memindahkan panas secara efisien, menembus muatan berpori bila dikemas dengan benar, dan dapat dipantau dengan bukti fisik dan biologis yang jelas. Siklus uap jenuh yang umum meliputi 121 °C selama ~15 menit (seringkali perpindahan gravitasi) dan 132–134 °C selama ~3–5 menit (sering kali pra-vakum), dengan waktu tambahan untuk pemaparan, pemaparan, dan pengeringan tergantung pada konfigurasi muatan.

Parameter penting yang harus Anda kendalikan

• Suhu dan waktu pemaparan di lokasi pemuatan (tidak hanya di dalam ruangan)
• Kualitas uap (fraksi kekeringan yang memadai; minimal gas yang tidak dapat terkondensasi)
• Penghapusan udara dan penetrasi uap (terutama untuk kemasan dan lumen berpori)
• Kinerja pengeringan untuk menghindari kemasan basah, wicking, dan kontaminasi ulang

Pemantauan rutin yang diharapkan dapat dilihat oleh auditor

Tumpukan pemantauan yang praktis dan dapat dipertahankan mencakup: (1) catatan fisik (cetakan waktu/suhu/tekanan atau log elektronik), (2) indikator kimia di dalam setiap kemasan (dan indikator proses di luar), dan (3) indikator biologis (BI) pada jadwal yang ditentukan dan dalam beban berisiko tinggi. Untuk beban implan, diperlukan banyak program BI di setiap beban dan karantina sampai hasil BI dapat diterima.

Jika Anda secara rutin memproses perangkat berlumen, sertakan perangkat tantangan (atau tantangan proses yang direkomendasikan pabrikan) yang mewakili jalur yang paling sulit untuk disterilkan. Tujuannya adalah untuk menunjukkan penetrasi uap dimana kegagalan paling mungkin terjadi.

Sterilisasi panas kering: ketika “panas” diperlukan dan kelembapan menjadi masalah

Panas kering berguna untuk barang-barang yang mungkin menimbulkan korosi, kusam, atau rusak dalam kondisi lembab (misalnya, bubuk, minyak, atau komponen tertentu yang sensitif terhadap kelembapan). Biasanya memerlukan suhu yang lebih tinggi dan pemaparan yang lebih lama dibandingkan uap karena udara memindahkan panas dengan kurang efisien.

Parameter panas kering yang umum digunakan dalam praktik

• 160 °C selama ~2 jam (titik referensi umum untuk banyak aplikasi sterilisasi panas kering)
• 170 °C selama ~1 jam (suhu lebih tinggi, paparan berkurang)
• 180°C selama ~30 menit (siklus cepat untuk beban yang kompatibel)

Panas kering juga digunakan untuk depirogenasi dalam konteks farmasi, seringkali pada suhu yang jauh lebih tinggi daripada sterilisasi saja, yang tujuannya mencakup pengurangan endotoksin. Jika persyaratan Anda mencakup pengendalian pirogen, Anda harus memvalidasi secara khusus untuk titik akhir tersebut daripada berasumsi bahwa “steril” berarti “apyrogenik”.

Kendala operasional yang harus dihindari

• Baki yang kelebihan beban, menyebabkan titik dingin dan paparan yang tidak merata
• Menggunakan kemasan yang berinsulasi atau tidak sesuai dengan suhu yang dipilih
• Gagal memetakan suhu beban (dengan asumsi suhu ruang sama dengan suhu beban)

Ketika uap atau panas tidak berfungsi: opsi “atau” suhu rendah yang divalidasi

Standar dan auditor umumnya menerima alternatif ketika Anda dapat membenarkan kompatibilitas material dan memvalidasi proses dengan ekspektasi sterilitas yang sama. Pilihan suhu rendah yang umum mencakup hidrogen peroksida menguap (VHP) atau plasma gas hidrogen peroksida, etilen oksida (EtHAI), dan radiasi untuk produk manufaktur tertentu.

Aturan pemilihan metode yang praktis

Gunakan uap ketika perangkat dan kemasan dapat mentolerir kelembapan dan suhu; gunakan panas kering ketika kelembapan tidak dapat diterima dan beban stabil terhadap panas; pilih proses suhu rendah yang tervalidasi ketika kompatibilitas material, elektronik, perekat, atau stabilitas dimensi mencegah penggunaan panas/uap. Dokumentasikan alasan tersebut sebagai bagian dari sistem mutu Anda sehingga pilihan “atau” dapat dilacak dan dipertahankan.

Validasi dan dokumentasi: bagaimana membuktikan bahwa Anda memenuhi standar

Kegagalan sterilisasi sering kali disebabkan oleh validasi yang lemah atau pengendalian rutin yang tidak lengkap, bukan karena teknologi itu sendiri. Pendekatan yang kuat mengaitkan siklus ini dengan konfigurasi beban di dunia nyata dan menunjukkan keberhasilan yang berulang dalam kondisi terburuk.

Apa yang biasanya disertakan dalam paket validasi yang dapat dipertahankan

• Pemeriksaan instalasi dan operasional (peralatan dipasang dengan benar; sensor dan kontrol berfungsi sebagaimana mestinya)
• Kualifikasi kinerja menggunakan beban yang representatif dan terburuk (termasuk jalur perangkat yang paling sulit disterilkan)
• Kriteria penerimaan yang ditentukan (misalnya, hasil BI, batas parameter siklus, dan hasil integritas paket)
• Pemicu kontrol perubahan (kemasan baru, desain perangkat baru, pola pemuatan baru, pemeliharaan yang memengaruhi pengiriman panas/uap)

Catatan yang mencegah temuan audit umum

• Cetakan siklus atau log elektronik disimpan sesuai kebijakan, dengan peninjauan dan penandatanganan
• Ketertelusuran lot atau beban: item mana yang berada dalam siklus apa, dengan hasil indikator
• Riwayat kalibrasi dan pemeliharaan untuk sensor dan kontrol penting
• Laporan ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan ketika indikator atau parameter gagal

Daftar periksa operasional: mengurangi kegagalan dalam sterilisasi sehari-hari

Kerusakan yang paling mahal biasanya merupakan masalah pengendalian proses yang dapat dicegah. Gunakan daftar periksa di bawah ini untuk menyelaraskan praktik sehari-hari dengan ekspektasi di balik persyaratan panas/uap atau alternatif.

Persiapan muatan dan pengemasan

• Hindari mengemas secara berlebihan; memastikan jalur sirkulasi uap atau udara panas
• Gunakan kemasan yang telah divalidasi untuk metode ini (bungkus yang dapat menyerap uap untuk uap; bahan dengan suhu tertentu untuk panas kering)
• Untuk lumen, ikuti instruksi pabrik pada adaptor, pembilasan, dan perangkat tantangan

Eksekusi dan pemantauan siklus

1. Pastikan siklus yang benar telah dipilih untuk kategori muatan dan pengemasan
2. Tempatkan indikator kimia internal di lokasi yang paling menantang dalam setiap kemasan
3. Gunakan indikator biologis sesuai kebijakan, dan perlakukan setiap kegagalan BI sebagai peristiwa terkendali yang memerlukan penyelidikan
4. Tinjau grafik siklus untuk kunjungan parameter; jangan mengandalkan “siklus selesai” saja

Penanganan pasca siklus (sering diabaikan)

Kemasan yang basah, bungkus yang sobek, atau pendinginan yang terburu-buru dapat membatalkan siklus yang dapat diterima. Pengendalian operasional yang kuat adalah dengan mewajibkan barang-barang dikeringkan dan kemasannya utuh sebelum dikeluarkan, dan menyimpan barang-barang steril dalam kondisi yang melindungi integritas kemasan. Aturan kualitas internal yang berguna adalah: jika penghalang tersebut dilanggar, sterilitas tidak dapat diasumsikan .